首批新冠肺炎人體疫苗即將到來:已開啟安全性臨床試驗

《華爾街日報》剛剛報道,美國制藥公司Moderna,已經成功研制出針對新冠病毒——SARS-CoV-2的人體疫苗,并已將第一批疫苗送美國國家衛生研究院開啟安全性臨床試驗。

之前,該公司主導該疫苗的科學家還稱,相關疫苗研發可能需要3個月以上——在本次疫情全球科研通力攻堅的基礎上。但現在,用時1個月,他們就完成了振奮人心的大進展。

美國公司宣布研制出新冠肺炎疫苗

Moderna,美國知名的生物制藥公司,由哈佛團隊創辦于2010年,初名“ModeRNA”。主要利用mRNA治療心腦血管、腫瘤和傳染病方面的疑難雜癥,創業融資中就多次創下行業紀錄,2018年成功在納斯達克上市——本次疫苗消息后,股價已大漲18%(盤后)。

據《華爾街日報》報道,Moderna歷時一個月攻堅,已快速開發出了應用于新冠肺炎的疫苗,并運送到了美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID),計劃在四月底之前,對20-25名健康志愿者進行藥物測試,具體的結果將在7月或8月公布。

雖然直接作用于本次疫情,聽起來遠水難解近火,但Moderna公司科學家稱,隨著本次新冠病毒疫情蔓延,可能會成為周期性流行疾病,而疫苗是徹底根治的有效方法。

但你肯定還有疑問,為啥可以如此迅速地研發出新冠肺炎的疫苗?因為這一次,除了Moderna在開發RNA疫苗的扎實基礎,也離不開中國科學家的助攻。疫情爆發之后,中國科學家就快速確定了新冠病毒的全基因組序列,并于1月11日與世界衛生組織分享這一信息,來幫助全球科研機構研發藥物。Moderna和NIAID第一時間分析了新冠病毒基因組序列,并找到了他們認為最有可能在疫苗中產生預期免疫反應的部分。

另一方面則在于Moderna的技術:messenger RNA——不需要病毒或其蛋白質的實際樣本,就能生產具有遺傳密碼的核酸(藥物/疫苗),指示人體自身的細胞從病毒中合成某些蛋白質,來引發免疫反應。

只是如此快速研發出能夠用于人體的疫苗背后,并非沒有風險。

Moderna使用的基因技術,還沒有產生出任何一種被批準上市的人類疫苗,因此這種藥物是否有效還不能完全確定,需要臨床試驗,這也進一步帶來時間問題。

需要注意的是,接下來進行的只是第一階段測試,完成之后才能夠開展下一階段的臨床研究。通常情況下,研究一種新的藥物/疫苗,通常需要通過三項臨床研究,然后才能進行審查獲得上市批準。這意味著,就算一切順利,也需要等到明年才能夠得到大面積推廣。但這一速度,已比此前的疫苗研發快了太多了。

疫苗研制的一些準備

據知名醫學領域博主、艾滋病研究科學家@子陵在聽歌介紹,在此之前,密歇根大學的Aubree Gordon和西奈山伊坎醫學院的Florian Krammer,曾總結了目前SARS-CoV-2疫苗的研發流程。

疫苗研發,涉及設計疫苗構建體,例如,生產正確的靶抗原,免疫系統靶向的病毒蛋白,然后在動物模型中進行測試以證明它們具有保護性和安全性。一旦建立了安全性和有效性,疫苗就可以進入人體臨床試驗。如果疫苗誘導了預期的免疫反應和保護,并且被認為是安全的,就可以大量生產以用于人群的疫苗接種。在目前6種可能的疫苗中,RNA疫苗是目前最新穎的疫苗技術。而Moderna曾經研發過寨卡病毒mRNA疫苗,以及冠狀病毒MERS疫苗,在RNA疫苗開發領域有著扎實的基礎。此次,Moderna正是將同樣的技術應用于開發2019-nCoV刺突蛋白疫苗,該項目于1月24日啟動。Moderna此前曾表示,希望在4月份開始人體試驗。

1月27日,美國過敏和傳染病研究所所長Anthony Fauci在接受采訪時曾表示,NIH(美國衛生研究所)正在進行疫苗研發,將在未來3個月內進行1期安全性研究。而現在,僅過去1個月,疫苗已經研發出來了。

在Moderna拿出成果之外,新冠病毒爆發后,全世界研究人員都在努力,為研究有效疫苗提供支持。先是美國得克薩斯大學奧斯汀分校團隊宣布成功解析新冠病毒S蛋白結構,并重建首個新冠病毒附著并感染人類細胞部分的3D原子尺寸結構圖。國內,西湖大學周強團隊率先報道了ACE2全長蛋白的高分辨三維空間結構,以及新冠病毒表面S蛋白受體結合結構域與細胞表面受體ACE2全長蛋白的復合物冷凍電鏡結構。這些研究都為尋找疫苗和藥物開發關鍵靶點打下了基礎。

除了RNA疫苗,Gordon和Krammer還提到了基于DAN的疫苗。比如,生物制藥公司Inovio正在開發以刺突蛋白為免疫原的DNA疫苗。此外,復旦大學上海醫學院的姜世勃等正在開發重組蛋白質疫苗。強生和GeoVax labs正在開發Viral vector疫苗,而Codagenix等正在開發滅活病毒疫苗及減毒活疫苗。

@子陵在聽歌評論稱:“目前全病毒滅活疫苗依然是很重要的迅速生產和制備流感疫苗的重要方式,因此在亟需情況下,可能可以考慮全病毒滅活SARS-CoV-2疫苗。”

Moderna是一家什么樣的公司?

Moderna創立于2010年,擁有800多名員工,是一家生物科技公司,專注于基于信使核糖核酸(mRNA)的藥物研發,創始團隊源自哈佛,總部就在哈佛所在的美國馬薩諸塞州劍橋鎮。它生產的合成mRNA可以注射到病人體內,生產的合成信使RNA可以注射到病人體內。

自從2014年末提出第一個項目以來,Moderna和戰略合作伙伴同時推進了21項計劃的多樣化開發流程,其中10項已進入臨床研究,另外3項已開放IND。公司的治療和疫苗開發計劃涵蓋傳染病,腫瘤學,心血管疾病和罕見遺傳疾病。Moderna被稱為mRNA藥物開發的先行者,可以說在這一領域中幾乎沒有真正的對手。

事實上,mRNA技術平臺更像是一個藥物輸送平臺,它在進入人體細胞后開始表達相應的蛋白質分子,而這個蛋白質分子才是真正的具有治療作用的藥物。雖然上世紀蛋白質生物大分子藥物取得了巨大成功,也衍生出來許多新型公司,但是蛋白質藥物的開發工藝非常復雜,定制開發特定的新藥物成本及其昂貴。而mRNA則不同,不同分子的理化性質十分接近,一種生產工藝和配方理論上就可以適合所有藥物。這就意味著mRNA藥物開發將可以大幅度降低成本和時間。加之Moderna無論是在業務還是人員方面都十分穩定,保證了公司核心政策和技術的延續性,這也就是它能夠在短短6年時間里就能有19種在研藥物的原因之一。

2月24日收盤后,Moderna股價大漲18%。

不過這可能也有大背景的原因,因為受疫情影響,許多醫藥相關企業股份大漲。例如中國醫療集體暴漲77%,中國再生醫學暴漲30%,口罩概念股潔特生物,全天漲幅高達108%,新市值122億元,目前累計漲幅已達640%等。

其他“特效藥”進展

不止是Moderna在努力,全球各地的制藥公司和研究機構,都在積極研發/尋求治療新冠肺炎有效藥物。此前,科技部官方公布過3款潛在抗疫西藥:法匹拉韋、磷酸氯喹和瑞德西韋,均已進入臨床測試階段。

被按諧音叫作“人民的希望”的抗病毒藥物瑞德西韋,已于2月6日開始在武漢進行臨床實驗,并率先在重癥方面展開臨床用藥,預計將在4月27日結束。還有日本富山化學公司開發的法匹拉韋,在2月15日獲得國家藥監局批準上市,正由浙江海正藥業研制開啟投產,并進一步開展相關臨床測試。如果有更多臨床證據表明法匹拉韋對新冠肺炎的治療具有有效性,將會提供更多的藥物惠及患者。

最后是磷酸氯喹,一種上市多年的抗瘧疾藥物,體外實驗顯示其對新冠病毒有良好抑制作用,已經獲得鐘南山院士在內的專家組一致認定有效。目前正在北京、廣東等十多家醫院開展進一步臨床研究,累計入組患者超過100例。湖南省也曾表示,將啟動磷酸氯喹的多中心臨床試驗。


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